Qualitätsstandards für Ayurveda Produkte in der EU

Eine kurze Einführung zur gegenwärtigen Situation ayurvedischer und anderer pflanzlicher Produkte in Europa

Die Märkte pflanzlicher Zubereitungen werden gegenwärtig in der Europäischen Gemeinschaft harmonisiert. Grundsätzlich gibt es vier verschiedene Kategorien, unter die ein pflanzliches Produkt fallen könnte. Ein Produkt kann sein:

  • ein Lebensmittel (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und „Novel Food“);
  • ein Arzneimittel (registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel oder als zugelassenes Arzneimittel);
  • ein Medizinprodukt;
  • ein Kosmetikum.

Jede dieser Produktkategorien wird durch EU-Direktiven geregelt. Ein potenzieller Hersteller wird also eine Entscheidung fällen müssen, zu welcher Kategorie sein Produkt am besten passt.

Handelt es sich um ein Lebensmittel oder um ein Arzneimittel?

Diese Unterscheidung ist oftmals schwierig, da pflanzliche Zubereitungen eine duale Verwendung sowohl als Arzneimittel als auch als Lebensmittel haben können. So würde zum Beispiel Gelbwurz (Curcuma longa) normalerweise als Lebensmittel betrachtet werden, wenn sie in der typischen Form des Gewürzes vertrieben wird. Dies gilt aber nicht unbedingt, wenn das Produkt in Kapselform hergestellt wird.

Die Entscheidung ob eine gegebene Zubereitung ein Arznei- oder Nahrungsmittel ist, ist nicht immer eindeutig zu treffen, und die Kriterien für die Akzeptanz einer Zubereitung in den beiden Kategorien verschieben sich ständig. In der Vergangenheit war der wichtigste Parameter nicht so sehr die Form, unter welcher eine Pflanze oder eine pflanzliche Zubereitung vertrieben wurde, sondern vielmehr die gesundheitsbezogene Aussage, die für das Produkt gemacht wurde. Dementsprechend stehen wir vor der Situation, dass ein und dasselbe Produkt mit der gleichen Dosierungsempfehlung und Anwendungsform in einigen EU-Mitgliedsstaaten als Nahrungsergänzungsmittel gehandelt wird, in anderen dagegen ein registriertes oder sogar ein zugelassenes Arzneimittel ist.

Wenn es ein Lebensmittel ist, kann es als „neuartiges Lebensmittel“ („Novel Food“) gelten?

Pflanzliche Zubereitungen werden in den meisten EU-Mitgliedsstaaten als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben. Ob eine gegebene Zubereitung frei vermarktet werden kann, hängt von der Zusammensetzung ab. Im Nahrungsmittelsektor muss klargestellt sein, dass die in der Zubereitung enthaltenen Pflanzen oder das Herstellungsverfahren nicht „neuartig“ sind, d. h., sie müssen vor dem 15. Mai 1997 auf dem Binnenmarkt der EU verfügbar gewesen sein. Dieses Datum markiert den Zeitpunkt des Inkrafttretens der Novel Food Directive (258/1997/EG), eine Direktive, die ursprünglich geschaffen wurde, um den EU-Verbraucher vor genetisch manipulierten Nahrungsmitteln zu schützen. Genmanipulation wird mittlerweile in einer eigenen Direktive geregelt. Aber die Novel Food Directive blieb erhalten und wird vermehrt als ein Argument benutzt, um Pflanzen aus nicht-EU-Ländern von den EU-Märkten fernzuhalten. Dafür gibt es umfangreiche Beispiele aus dem Bereich indisch-ayurvedischer Pflanzen, so wie Phyllantus emblica (Amla) oder Terminalia chebula, um nur zwei zu nennen. Insbesondere im Falle von Phyllantus emblica ist die gegenwärtige Klassifizierung als „Novel Food“ durch bestimmte nationale Behörden eindeutig falsch.

Wird eine Pflanze/Zubereitung als „novel“ betrachtet, muss ein Antrag an die EU gestellt werden, in dem die Produktsicherheit mit entsprechenden toxikologischen Daten belegt wird. Dieser Prozess ist nicht nur sehr teuer, sondern auch zeitintensiv: Er kann eine praktisch unbegrenzte Zahl von Jahren in Anspruch nehmen. Darüber hinaus gibt es keine Gewähr, dass das Produkt auch wirklich akzeptiert wird, selbst wenn toxikologische Daten vorgelegt werden. Für kleine und mittelgroße Unternehmen ist diese Herangehensweise aus wirtschaftlichen Gründen kaum realisierbar.

In der jüngeren Vergangenheit wurde die Novel Food Directive geändert, um die Verfahren zu vereinfachen. In der Praxis hat sich deswegen aber offenbar nur wenig verbessert. Darüber hinaus muss man sich darüber im Klaren sein, dass die Erlaubnis, ein neuartiges Lebensmittel auf den Markt zu bringen, nicht auch die Genehmigung einer gesundheitsbezogenen Aussage (Health Claim) umfasst.

Wenn das Lebensmittel nicht neuartig ist, sind dann gesundheitsbezogene Aussagen (Health Claim) erlaubt?

Wird eine Zubereitung nach der einfachen Ja/Nein-Entscheidung hinsichtlich des Datums nicht als neuartig eingestuft (wobei bereits dies unlogisch ist: ein Produkt, dass am 14. Mai 1997 auf den Markt kam, ist absolut akzeptabel, nicht aber ein Produkt, das es erst seit dem 16. Mai 1997 gibt) oder wurde der Status als Novel Food genehmigt, stellt sich die Frage, wie denn das Produkt vermarktet werden soll. In dem Moment, in dem eine gesundheitsbezogene Aussage oder eine Aussage zu einer Risikoreduktion gemacht wird, gilt die EU-Direktive 1924/2006/EC.

Health Claims können nicht frei gewählt werden. Sie müssen durch ein recht komplexes Antragsverfahren bei der EFSA beantragt und genehmigt werden. Für einen Antrag auf einen Health Claim müssen Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vorgelegt werden – Daten in einem Umfang, der deutlich die Anforderungen am die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel überschreiten. So werden zum Beispiel für letztere Kategorie keine klinischen Daten verlangt, wohingegen Voraussetzung für die Genehmigung eines Health Claims die Vorlage hochwertiger klinischer Doppelblindstudien ist – durchgeführtan gesunden Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass ein signifikanter und klinisch relevanter Effekt beobachtet werden kann. Infolgedessen werden mit hoher Wahrscheinlichkeit mehr als 90 Prozent aller Anträge auf Health Claims von sogenannten „Botanicals“ von der EFSA abgelehnt werden. Dies kann durchaus dazu führen, dass auf dem EU-Markt praktisch keine pflanzlichen Supplemente mehr verfügbar sein werden.

Pflanzliche Lebensmittel können unter diesen Umständen nur noch vermarktet werden, wenn sie keinen Health Claim tragen. Ayurvedische Präparate werden aber so gut wie immer mit einer Art von gesundheitsbezogener Aussage einhergehen. Die Voraussetzungen für die Akzeptanz eines ayurvedischen Health Claims wären praktisch in keinem Fall erfüllt: Entweder wäre die Verknüpfung zwischen dem in Anspruch genommenen Effekt und der wissenschaftlichen Datenlage zu schwach oder aber (im Falle von Pflanzen mit einer guten Datenlage) würde der Health Claim als medizinisch betrachtet werden und damit für ein Lebensmittel inakzeptabel sein.

Wenn es kein Lebensmittel ist, könnte es dann ein Arzneimittel sein?

Ayurvedische Zubereitungen können in Indien in einigen Fällen als Lebensmittel gelten, die regulatorischen Behörden der EU würden aber wahrscheinlich eher für eine Klassifizierung als Arzneimittel votieren. Die EU hat die Traditional Herbal Medicinal Products Directive (THMPD, 2001/83/EC mit Ergänzungen) mit der Absicht implementiert, eine erleichterte Registrierung traditioneller pflanzlicher Zubereitungen zu ermöglichen.

Ganz allgemein war es das politische Ziel, die unregulierten Nahrungsergänzungsmittel in den Markt der regulierten Arzneimittel mit definierter Qualität zu verschieben. Auf den ersten Blick erscheint die Registrierung pflanzlicher Arzneimittel gegenüber der Zulassung in der Tat auch eine Vereinfachung zu bieten: Es werden keine klinischen Daten gefordert und auch nur ein Minimum an toxikologischen Daten verlangt. Die Probleme mit der THMP-Direktive zeigen sich allerdings, wenn man die Details betrachtet:

  • Der Nachweis von 30 Jahren dokumentierter Anwendung, 15 davon innerhalb der EU, ist vielfach nicht einfach zu erbringen und wird darüber hinaus auch von den verschiedenen regulatorischen Behörden unterschiedlich interpretiert. Es ist nicht klar definiert, welche Art von Material vorzulegen ist, um die Tradition zu belegen, und wie genau eine kontinuierliche Verwendung über die 30 Jahre nachzuweisen ist. Die Akzeptierbarkeit der Registrierung einer gegebenen Zubereitung kann daher von den persönlichen Einstellungen des Beamten in der Registrierungsbehörde abhängen.
  • Die THMPD gestattet ausschließlich den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen und auch dann nur, wenn diesen Zusätze eine supportive Funktion zugeordnet wird. Typische ayurvedische Bestandteile wie Gheebutter oder Imkereiprodukte (Honig oder Propolis) fallen nicht unter die Definitionen der Direktive. Sie würden in anderen Kategorien zugelassen werden müssen. Derzeit gibt es auf Ebene der EU-Kommission eine Debatte, wie dieses Problem gelöst werden könnte. Wesentliche Änderungen sind aber nicht vor dem offiziellen Ablauf der Übergangsphase im April 2011 zu erwarten, wenn die THMPD voll in Kraft treten wird.
  • Die Registrierung von traditionellen pflanzlichen Produkten erfordert die Einreichung eines vollen Qualitätsmoduls – eine Anforderung, die nach Aussagen aus der EU-Kommission nicht verhandelbar ist. Die gegenwärtigen Regeln für die Zusammenstellung des Qualitätsmoduls in der Arzneimittelregistrierung (vor allem die Regeln zur Stabilitätstestung mit Quantifizierung jedes einzelnen Bestandteils einer Kombination) werden die Registrierung einer Vielpflanzenkombination aus wirtschaftlicher und aus wissenschaftlicher Sicht praktisch unmöglich machen, und dies auch in Fällen, in denen ein Produkt die Kriterien für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel erfüllen würde.
  • Bestimmte Mineralstoffe könnten als Hilfsstoffe deklariert werden, aber in diesem Fall würde eine Qualität des Hilfsstoffes nach den Vorgaben der Monographien des europäischen Arzneibuchs erwartet. So könnte zum Beispiel Cowry (Muschelkalk) durchaus auch als neuartiger Hilfsstoff angesehen werden, da es für diese Substanz keine Monographie im europäischen Arzneibuch gibt. Andererseits würde Cowry nicht notwendigerweise die Standards für Calciumcarbonat Ph. Eur. erfüllen. Cowry kann aber nicht einfach gegen Calciumcarbonat Ph. Eur. ausgetauscht werden, denn dann gäbe es keine Tradition mehr für die Verwendung eines solchen Materials.
  • Registrierungen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel können nur für Indikationen der Selbstmedikation ausgesprochen werden, bei denen keine ärztliche Überwachung erforderlich ist. Entsprechend sind die ausgelobten Indikationen oft sehr weich und nichtssagend, und zudem muss eine Warnung aufgebracht werden, dass auch der Nutzen in dieser schwache Indikation niemals bewiesen wurde.
  • Die Regeln für die Akzeptierbarkeit traditioneller Zubereitungen werden recht eng ausgelegt. Es genügt nicht, dass eine bestimmte Pflanzenkombination verwendet wurde, die Extraktzubereitung muss dazu auch noch ähnlich sein. Zum Beispiel könnte ein Traditionsbeleg eines mit 50 % Ethanol hergestellten Extraktes nicht auf einen Extrakt übertragen werden, der mit 60 % Ethanol hergestellt wurde.
  • Obwohl die THMPD klar vorgibt, dass die Sicherheit durch die 30-jährige Verwendung ausreichend belegt ist, werden doch zusätzliche toxikologische Daten gefordert. So muss dargelegt werden, dass die Zubereitung nicht etwa genotoxische Effekte hat und wenn der Antragsteller keine Daten vorlegen kenn, denenzufolge die Anwendung des Produktes bei schwangeren und stillenden Frauen sicher ist (ein Nachweis,der praktisch unmöglich zu erbringen ist), müssen auch Warnungen vor der Verwendung  durch Frauen in den fertilen Jahren aufgebracht werden. Die Warnung betrifft nicht nur die tatsächlich schwangeren Frauen, weil die Behörden der Meinung sind, dass eine Frau in der Frühphase der Schwangerschaft von ihren Umständen möglicherweise noch gar nichts weiß. In der Logik der EU-Verbraucherschützer muss sie daher vor den theoretisch möglichen Gefahren pflanzlicher Produkte geschützt werden. Dies gilt nicht für Tabak – Rauchenwürde nicht unter die Definition eines Arzneimittels fallen.

Wenn es keine traditionelle pflanzliche Zubereitung ist, könnte sie dann als „gut etabliert“ (well established) gelten?

Die wahrscheinlichste Alternative zur Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel wäre die Zulassung als gut etabliertes pflanzliches Arzneimittel. Dieses Verfahren erfordert jedoch den Nachweis einer breiten Anwendung in der beanspruchten Indikation für die Dauer von mindestens zehn Jahren und den bibliographischen Nachweis der Wirksamkeit durch klinische Doppelblindstudien. Bei den Qualitätsstandards besteht kein Unterschied, es müssen aber toxikologische Daten vorgelegt werden, auch wenn bibliographische Daten akzeptabel sein können.

In der Realität würden nur wenige ayurvedische Produkte als potenzielle Kandidaten für die Zulassung als gut etabliertes pflanzliches Arzneimittel in Frage kommen. Die Mehrzahl würde nach westlichen Standards die wissenschaftlichen Anforderungen an „well-established use“ nicht erfüllen.

Wenn es nicht „well-established“ ist, könnte dann eine Vollzulassung gemacht werden?

Das reguläre Verfahren einer Vollzulassung erscheint für die überwiegende Mehrzahl pflanzlicher Zubereitungen auch dann kein gangbarer Weg, wenn produktspezifische Daten durch bibliographische Befunde ergänzt werden können. Das Haupthindernis sind die Kosten und das Fehlen eines wirksamen Unterlagenschutzes. Das Verfahren wird zumeist von Herstellern von „Spezialextrakten“ genutzt, Zubereitungen, die per definitionem mit anderen Zubereitungs- oder Anwendungsformen des Marktes nicht vergleichbar sind.

Könnte es ein Medizinprodukt sein?

Medizinprodukte werden durch die EU-Direktive 93/42/EEC geregelt. Es handelt sich dabei üblicherweise um Produkte, die ihren Effekt nicht wie ein Arzneimittel an einem pharmakologischen Wirkort im Organismus ausüben, sondern die in der Regel an Körperoberflächen wirken. Zum Beispiel können Laxanzien, die nicht resorbiert werden, sondern lediglich durch Wasserbindung im Gastrointestinaltrakt wirken, als Medizinprodukte betrachtet werden (zum Beispiel könnten Flohsamen, Plantago psyllium,  ein Medizinprodukt sein, aber nicht Sennesblätter). Die Klassifizierung als Medizinprodukt wäre daher in den meisten Fällen für ayurvedische Präparate keine Option.

Fazit und erforderliche Maßnahmen

Die gegenwärtigen Realitäten sind:

  • Die Vermarktung ayurvedischer Produkte als Nahrungsergänzungsmittel wird möglicherweise mit der vollen Implementierung der Health Claim-Direktive und der THMPD ein Ende finden. Wegen der aktuellen Praxis, an gesundheitsbezogene Aussagen einen extrem hohen klinischen Standard anzulegen, erscheinen erfolgreiche Anträge für ayurvedische Zubereitungen als wenig wahrscheinlich.
  • Das Marktsegment der traditionellen pflanzlichen Zubereitungen scheint der erfolgversprechendere Weg, und hat darüber hinaus den Vorteil, im Rahmen des Harmonisierungsprozesses der EU-Märkte politisch unterstützt zu werden. Die Prozedur würde aber gegenwärtig eine relativ große Zahl von Zubereitungen vom Marktzugang ausschließen.

Da diese Situation die Tür für viele indisch-ayurvedische Zubereitungen effektiv schließen wird, ist politische Aktivität gefordert:

  • Die EU-Kommissionen Trade, Sanco und Enterprise müssen über die Konsequenzen der derzeit kollidierenden Gesetzeslage in der EU informiert werden. Es müssen Lösungen gefunden werden, um Regeln zu schaffen, welche die Bezeichnung „erleichterte Registrierung“ tatsächlich auch verdienen, während gleichzeitig das hohe Niveau der Produktsicherheit beibehalten werden soll.
  • Da die Konsequenzen der derzeitigen Gesetzeslage einem de facto-Verbot vieler indischer Produkte gleichkommen, sollte die aktuelle Situation im Licht der WTO-Regularien beleuchtet werden.

Ein gangbarer Weg könnte die aktive Beteiligung an der Entwicklung von EU-Arzneibuchstandards für ayurvedische Pflanzen und Hilfsstoffe sein. Die Qualitätsdefinitionen der Ayurvedic Pharmacopoeia of India (API) für definierte Pflanzenzubereitungen und/oder Hilfsstoffe könnte auf Ph. Eur.-Standards angehoben werden, was den Weg für eine Selbstverpflichtung der EU für die Akzeptanz indischer Arzneibuchstandards als gleichwertig gegenüber den Ph. Eur.-Standardd ebnen könnte.

Auf der politischen Ebene kämpft die EUAA für bessere Bedingungen für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Zubereitungen zu verträglichen Kosten. Die EUAA entwickelt und präsentiert auch alternative Strategien, um die derzeit sich widersprechende Regeln in Frage zu stellen. Dies gilt auch für die – unsererMeinung nach – unangemessenenHindernisse für den europäischen Marktzugang uralter, aber nicht aus der EU stammender Traditionen wie Ayurveda.

Diese Ziele können aber nur erreicht werden mit der Unterstützung der Wirtschaft und – besonderswichtig – derVerbraucher, die weiterhin freien Zugang zu natürlichen Therapieverfahren wie Ayurveda möchten.

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